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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》

為落實《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查活動， 2016年8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號），正式發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱為《通則》），將于2016年10月1日起施行。
　　
　　隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動和推進，我國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強。特別是《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）實施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫�！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴格過程控制，加強原料把關(guān)和出廠檢驗，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實施的《食品生產(chǎn)許可審查通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用，但與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標準以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，在實際工作中存在無法銜接之處。本《通則》與現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化：一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；第二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求；第三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求；第四簡化了許可文書。
　　
　　《通則》共5章56條，主要內(nèi)容包括適用范圍、申請材料審查、現(xiàn)場核查、核查結(jié)果上報和檢查整改要求等。
　　
　　一是嚴格劃分了許可審查的方式�！锻▌t》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進行現(xiàn)場核查。
　　
　　二是優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求。《通則》既規(guī)定了必須進行現(xiàn)場核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。
　　
　　三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內(nèi)進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。
　　
　　四是提出了行政許可方便服務(wù)機制。第一，下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關(guān)申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證；第三，對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；對能夠當場作出許可決定的，應(yīng)當場決定，能即時辦結(jié)的事項，要抓緊即時辦結(jié)；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務(wù)，運用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實提高管理水平、強化服務(wù)、方便群眾。
　　
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《通則》規(guī)定的程序和要求，進一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強監(jiān)督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風險，保障公眾飲食安全。